(주)하이센바이오텍

기본 정보

인허가·등록

의료기기 품목허가·인증·신고

의료기기 품목 25건, 그 가운데 취소·취하 표시가 없는 것 19건(4등급 4 · 3등급 9 · 2등급 6). 처음 2023-04-13, 가장 최근 2025-11-27. 많은 품목: 고위험성감염체면역검사시약, HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약, 저위험성감염체면역검사시약, 일반면역검사시약, 임상화학효소검사시약.

• 고위험성감염체면역검사시약체외진단 제조 허가 · 3등급 · 2025-11-27 · 체외 제허 25-802 호 · 제조 (주)보레다바이오텍
• 저위험성감염체면역검사시약체외진단 제조 인증 · 2등급 · 2025-09-18 · 체외 제인 25-4887 호 · 제조 (주)보레다바이오텍
• 고위험성감염체면역검사시약 취소·취하 표시 2025-01-03체외진단 제조 허가 · 3등급 · 2024-12-12 · 체외 제허 24-872 호 · 제조 (주)메디센서고령공장
• 저위험성감염체면역검사시약체외진단 제조 인증 · 2등급 · 2024-10-22 · 체외 제인 24-952 호 · 제조 (주)보레다바이오텍
• 골구성물질대사측정검사시약 취소·취하 표시 2025-05-09체외진단 제조 허가 · 2등급 · 2024-10-07 · 체외 제허 24-673 호 · 제조 (주)메디센서고령공장
• 의료용면역형광측정장치 취소·취하 표시 2025-05-07체외진단 수입 신고 · 1등급 · 2024-09-13 · 체외 수신 24-1739 호 · 제조 Hysen (Hangzhou) Biotech Co.,Ltd
• HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약체외진단 제조 허가 · 4등급 · 2024-09-06 · 체외 제허 24-615 호 · 제조 (주)보레다바이오텍
• HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약체외진단 제조 허가 · 4등급 · 2024-08-23 · 체외 제허 24-578 호 · 제조 (주)보레다바이오텍
• HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약체외진단 제조 허가 · 4등급 · 2024-08-06 · 체외 제허 24-529 호 · 제조 (주)보레다바이오텍
• 의료용면역형광측정장치 취소·취하 표시 2024-09-02체외진단 제조 신고 · 1등급 · 2024-08-01 · 체외 제신 24-991 호 · 제조 (주)메디센서고령공장
• 고위험성감염체면역검사시약 취소·취하 표시 2025-01-03체외진단 제조 허가 · 3등급 · 2024-05-27 · 체외 제허 24-356 호 · 제조 (주)메디센서고령공장
• 일반면역검사시약체외진단 제조 인증 · 2등급 · 2024-04-18 · 체외 제인 24-405 호 · 제조 (주)보레다바이오텍
• 임상화학효소검사시약체외진단 제조 인증 · 2등급 · 2024-04-11 · 체외 제인 24-377 호 · 제조 (주)보레다바이오텍
• 저위험성감염체면역검사시약체외진단 제조 인증 · 2등급 · 2024-03-12 · 체외 제인 24-270 호 · 제조 (주)보레다바이오텍
• HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약체외진단 제조 허가 · 4등급 · 2024-01-03 · 체외 제허 24-8 호 · 제조 (주)보레다바이오텍

모두 25건 가운데 최근 15건만 보입니다.

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